Lisinopril 89

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Etiqueta: Pastillas de lisinopril Lisinopril - NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 31722-417-01, 31722-417-05, 31722-417-10, 31722-417-30, ver más 31722-418-01, 31722-418-05, 31722-418-10, 31722-418-30, 31722-419-01, 31722-419-05, 31722-419-10, 31722-419-30, 31722-420-01, 31722-420-05, 31722-420-10, 31722- 420-30, 31722-421-01, 31722-421-05, 31722-421-10, 31722-421-30, 31722-422-01, 31722-422-05, 31722-422-10, 31722-422- 30 Empaquetador: Camber Pharmaceuticals Inc. Categoría: UTILIZACIÓN dE MEDICAMENTOS HUMANO dE lA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno de marketing Estado: abreviado solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas Updated 19 de abril de, 2015, si usted es un consumidor o paciente visite la versión. ADVERTENCIA: toxicidad fetal Cuando se detecta el embarazo, deje de lisinopril tan pronto como sea posible ver Advertencias y precauciones (5.1). Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar lesiones y muerte al feto en desarrollo ver Advertencias y precauciones (5.1). CloseHIGHLIGHTS DE INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar tabletas Lisinopril con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de Lisinopril comprimidos de lisinopril Tablets, USP para uso por vía oral Aprobación inicial EE. UU.: 1988 Cuando se detecta el embarazo, deje de lisinopril tan pronto como sea posible ver Advertencias y precauciones (5.1). Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar lesiones y muerte al feto en desarrollo ver Advertencias y precauciones (5.1). INDICACIONES Y USO Lisinopril es un enzima convertidora de angiotensina (ECA) indicado en: El tratamiento de la hipertensión en adultos y pacientes pediátricos de 6 años de edad y (1.1) Terapia adjunta mayores para la insuficiencia cardíaca (1,2) Tratamiento del infarto agudo de miocardio (1,3) DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Hipertensión: La dosis inicial para adultos es de 10 mg una vez al día. Se valora hasta 40 mg al día en base a la respuesta de la presión arterial. Iniciar los pacientes en tratamiento con diuréticos a 5 mg una vez (2.1) Los pacientes pediátricos diarias con tasa de filtración glomerular de 30 ml / min / 1,73 m 2. dosis inicial en pacientes de 6 años de edad y mayores es de 0,07 mg por kg (hasta 5 mg en total) una vez al día (2.1) Insuficiencia cardíaca: Iniciar con 5 mg una vez al día. Aumentar la dosis según la tolerancia de 40 mg al día (2.2) infarto agudo de miocardio (MI): Dar a 5 mg dentro de las 24 horas de MI. seguido de 5 mg a las 24 horas, luego 10 mg una vez al día (2.3) Insuficiencia renal: En pacientes con aclaramiento de creatinina de 10 ml / min o en hemodiálisis, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg (2,4) FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Tabletas: 2,5 mg , 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg (3) (3) Contraindicaciones el angioedema o antecedentes de angioedema hereditario o idiopático (4) Hipersensibilidad (4) la administración concomitante de aliskiren con lisinopril en pacientes con diabetes ( 4. 7.4) Advertencias y precauciones angioedema: Suspender el lisinopril, proporcionar el tratamiento adecuado y vigilar hasta que remita (5.2) insuficiencia renal: controlar la función renal periódicamente (5.3) hipotensión: Los pacientes con otras enfermedades del corazón o el riñón tienen mayor riesgo, controlar la presión arterial después de la iniciación (5.4) Hiperpotasiemia: monitor de potasio en suero periódicamente (5.5) ictericia colestática y la insuficiencia hepática: monitor para la ictericia o signos de insuficiencia hepática (5.6) reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes (eventos 2 mayores que el placebo) por el uso: Hipertensión: dolor de cabeza, mareos y tos (6.1) Insuficiencia cardíaca: hipotensión y dolor en el pecho (6.1) infarto agudo de miocardio: hipotensión (6.1) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con la comba Pharmaceuticals, Inc. al 1-866-495-8330or la FDA al 1-800-FDA 1088 o www. fda. gov/medwatch. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS Diuréticos: caída excesiva de la presión arterial (7,1) AINE: Aumento del riesgo de insuficiencia renal y la pérdida de eficacia antihipertensiva (7.3) la inhibición dual del sistema renina-angiotensina: Aumento del riesgo de insuficiencia renal, hipotensión e hiperpotasemia (7,4) Litio: los síntomas de la intoxicación por litio (7,5) oro: reacciones nitritoides se han reportado (7.6) USO eN POBLACIONES ESPECÍFICAS 1.1 hipertensión tabletas Lisinopril están indicados para el tratamiento de la hipertensión en pacientes adultos y pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores para disminuir la presión arterial. Reducir la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente los accidentes cerebrovasculares y el infarto de miocardio. Estos beneficios se han observado en los ensayos controlados de fármacos antihipertensivos entre una amplia variedad de clases farmacológicas. Control de la presión arterial debe ser parte de la gestión integral del riesgo cardiovascular, incluyendo, en su caso control, lípidos, la diabetes, la terapia antitrombótica, dejar de fumar, el ejercicio y la ingesta de sodio limitado. Muchos pacientes requerirán más de 1 fármaco para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener consejos específicos sobre los objetivos y la gestión, véanse las directrices, tales como los de la presión arterial alta Nacional de Programas de Educación Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión Arterial (JNC) publicada. Numerosos fármacos antihipertensivos, a partir de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que se trata de la reducción de la presión sanguínea, y no alguna otra propiedad farmacológica de las drogas, que es en gran parte responsable de esos beneficios. El beneficio desenlace cardiovascular mayor y más consistente ha habido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero las reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular también se han visto regularmente. sistólica o diastólica elevada causa un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso modestas reducciones de la hipertensión severa pueden proporcionar un beneficio sustancial. reducción del riesgo relativo de la reducción de la presión arterial es similar en poblaciones con diferentes riesgo absoluto, por lo que el beneficio absoluto es mayor en los pacientes que están en mayor riesgo independiente de su hipertensión (por ejemplo, los pacientes con diabetes o hiperlipemia) era de esperarse, y estos pacientes beneficiarse de un tratamiento más agresivo a un objetivo de presión arterial más baja. Algunos fármacos antihipertensivos tienen efectos sobre la presión arterial más pequeños (como monoterapia) en pacientes de raza negra, y muchos fármacos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos (por ejemplo, en la angina de pecho, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética) adicionales aprobadas. Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia. Lisinopril se puede administrar solo o con otros agentes antihipertensivos ver Estudios clínicos (14.1). 1.2 Insuficiencia Cardíaca Lisinopril comprimidos está indicado para reducir los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca sistólica véase Estudios Clínicos (14.2). 1.3 Reducción de la Mortalidad en tabletas infarto agudo de miocardio Lisinopril está indicado para la reducción de la mortalidad en el tratamiento de pacientes hemodinámicamente estables dentro de las 24 horas de un infarto agudo de miocardio. Los pacientes deben recibir, en su caso, la norma tratamientos tales como trombolíticos, aspirina y beta-bloqueantes ver Estudios Clínicos (14.3) recomienda. 2.1 Hipertensión terapia inicial en adultos: La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial. El intervalo de dosificación habitual es de 20 mg a 40 mg por día administrada en una sola dosis diaria. Las dosis de hasta 80 mg se han utilizado pero no parecen dar mayor efecto. El uso con diuréticos en adultos Si la presión arterial no se controla con lisinopril solo, se puede añadir una dosis baja de un diurético (por ejemplo, hidroclorotiazida, 12,5 mg). Después de la adición de un diurético, puede ser posible reducir la dosis de lisinopril. La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con hipertensión que toman diuréticos es de 5 mg una vez al día. Los pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores con hipertensión Para los pacientes pediátricos con filtración glomerular de 30 ml / min / 1,73 m 2. la dosis inicial recomendada es de 0,07 mg por kg una vez al día (hasta 5 mg en total). La dosis debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial hasta un máximo de 0,61 mg por kg (hasta 40 mg) una vez al día. Las dosis anteriores 0,61 mg por kg (o en exceso de 40 mg) no se han estudiado en pacientes pediátricos ver Farmacología clínica (12.3). Lisinopril no se recomienda en pacientes pediátricos de 30 ml / min / 1,73 m 2, véase Uso en poblaciones específicas (8.4) y Estudios clínicos (14.1). 2.2 Insuficiencia Cardíaca La dosis inicial recomendada para el lisinopril, cuando se usa con diuréticos y (generalmente) digitalis como tratamiento adyuvante para la insuficiencia cardíaca sistólica, es de 5 mg una vez al día. La dosis inicial recomendada en estos pacientes con hiponatremia (sodio sérico 130 mEq / L) es de 2,5 mg una vez al día. Aumentar según la tolerancia a un máximo de 40 mg una vez al día. puede necesitar dosis de diuréticos que ser ajustado para ayudar a minimizar la hipovolemia, lo que puede contribuir a la hipotensión véase Advertencias y precauciones (5.4), y las interacciones medicamentosas (7.1). La aparición de hipotensión después de la dosis inicial de lisinopril no impide la posterior titulación cuidadosa de la dosis con el fármaco, a raíz de una gestión eficaz de la hipotensión. 2.3 Reducción de la Mortalidad en infarto agudo de miocardio En pacientes hemodinámicamente estables dentro de las 24 horas de la aparición de los síntomas de un infarto agudo de miocardio, dan lisinopril 5 mg por vía oral, seguido de 5 mg después de 24 horas, 10 mg después de 48 horas y luego 10 mg una vez al día . La administración debe continuar durante al menos seis semanas. Iniciar el tratamiento con 2,5 mg en pacientes con una presión arterial sistólica baja (120 mmHg y 90 mmHg durante más de 1 hora) lisinopril debe ser retirada. 2.4 dosis en pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de lisinopril en pacientes con aclaramiento de creatinina de 10 ml / min, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día ver Uso en poblaciones específicas (8.7) y Farmacología clínica (12.3). 2,5 mg. Blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados Marcado con IG en un lado y 417 en el otro lado. 5 mg. Red,, biconvexos, comprimidos biselado redondas grabados con I en el lado izquierdo de la puntuación funcional y G en el lado derecho de la puntuación funcional, y 418 en el otro lado. Comprimidos de 10 mg. Rojo, redondos, biconvexos, comprimidos biselado troquelado con IG en un lado y 419 en el otro lado. 20 mg. Rojo, redondos, biconvexos, comprimidos biselado troquelado con IG en un lado y 420 en el otro lado. 30 mg Comprimidos: Rojo,, biconvexos, redondos biselado grabados con IG en un lado y 421 en el otro lado. 40 mg comprimidos. , biconvexos, comprimidos biselado de color amarillo, redondas grabados con IG en un lado y 422 en el otro lado. Lisinopril está contraindicado en pacientes con: antecedentes de angioedema o hipersensibilidad relacionadas con el tratamiento previo con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina angioedema hereditario o idiopático. No coadministrar con lisinopril aliskiren en pacientes con diabetes ver Interacciones farmacológicas (7.4). 5.1 Toxicidad fetal Embarazo Categoría D El uso de fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reduce la función renal fetal y aumenta fetal y la morbilidad neonatal y la muerte. oligohidramnios resultantes pueden estar asociados con hipoplasia pulmonar fetal y deformaciones del esqueleto. efectos adversos neonatales potenciales incluyen hipoplasia craneal, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y la muerte. Cuando se detecta el embarazo, deje de lisinopril tan pronto como sea posible, véase Uso en poblaciones específicas (8.1). 5.2 angioedema y reacciones anafilactoides de cabeza y cuello Angioedema El angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe, incluyendo algunas reacciones fatales, han ocurrido en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo lisinopril, en cualquier momento durante el tratamiento . Los pacientes con afectación de la lengua, glotis o laringe son proclives a sufrir obstrucción de las vías respiratorias, especialmente aquellos con antecedentes de cirugía de las vías respiratorias. Lisinopril debe interrumpirse de inmediato y la terapia y el seguimiento adecuado debe proporcionarse hasta que se produzca la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas del angioedema. Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con la terapia con inhibidores de la ECA pueden estar en mayor riesgo de angioedema con los IECA ver Contraindicaciones (4). inhibidores de la ECA se han asociado con una mayor tasa de angioedema en negro que en pacientes de otras razas. El angioedema intestinal ha ocurrido en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes se presentan con dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos) en algunos casos no había antecedentes de angioedema facial y C-1 los niveles de esterasa fueron normales. En algunos casos, el angioedema se diagnosticó mediante procedimientos incluyendo exploración abdominal CT o ultrasonido, o en la cirugía, y los síntomas se resolvieron después de detener el inhibidor de la ECA. Reacciones anafilactoides durante la desensibilización Dos pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros, mientras que reciben inhibidores de la ECA sufrieron reacciones anafilactoides potencialmente mortales. Reacciones anafilactoides durante la diálisis súbita y potencialmente peligrosas para la vida reacciones anafilácticas se han producido en algunos pacientes dializados con membranas de alto flujo y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. En estos pacientes, la diálisis debe interrumpirse de inmediato, y una terapia agresiva para las reacciones anafilácticas debe ser iniciado. Los síntomas no han sido relevados por los antihistamínicos en estas situaciones. En estos pacientes, se debe considerar la posibilidad de utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agente antihipertensivo. Las reacciones anafilactoides también se han reportado en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad con la absorción de sulfato de dextrano. 5.3 Insuficiencia renal monitorizar la función renal periódicamente en los pacientes tratados con lisinopril. Los cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda puede ser causada por medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina. Los pacientes cuya función renal puede depender en parte de la actividad del sistema renina-angiotensina (por ejemplo, los pacientes con estenosis de la arteria renal, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva grave, después de un infarto de miocardio o la depleción de volumen) pueden estar particularmente en riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda en lisinopril. Considere la retención o la terapia de descontinuar en pacientes que desarrollen una disminución clínicamente significativa de la función renal en el lisinopril ver Reacciones adversas (6.1), las interacciones medicamentosas (7.4). 5.4 Hipotensión Lisinopril puede causar hipotensión sintomática, a veces complicada por la oliguria, azotemia progresiva, insuficiencia renal aguda o la muerte. Los pacientes con riesgo de hipotensión excesiva incluyen los que tienen las siguientes condiciones o características: insuficiencia cardíaca con la presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg, la cardiopatía isquémica, la enfermedad cerebrovascular, la hiponatremia, el tratamiento diurético dosis alta, diálisis renal, o el volumen severa y / o depleción salina de cualquier etiología. En estos pacientes, el lisinopril debe iniciarse bajo supervisión médica muy cerca y estos pacientes debe ser seguida de cerca por las dos primeras semanas de tratamiento y cada vez que se aumenta la dosis de lisinopril y / o diurético. Evitar el uso de lisinopril en pacientes que están hemodinámicamente inestable después de infarto agudo de miocardio. hipotensión sintomática también es posible en pacientes con estenosis aórtica severa o miocardiopatía hipertrófica. En los pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, lisinopril puede bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensadora de renina. Si se produce hipotensión y se considera que es debido a este mecanismo, se puede corregir por la expansión de volumen. 5.5 La hiperpotasemia suero de potasio debe controlarse periódicamente en los pacientes que recibieron lisinopril. Los fármacos que inhiben el sistema renina angiotensina pueden causar hiperpotasemia. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, la diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y / o sustitutos de la sal que contengan potasio ver Interacciones de Medicamentos (7.1). 5.6 inhibidores de la ECA Si no hepáticos se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática o hepatitis y progresa a necrosis hepática fulminante y algunas veces la muerte. El mecanismo de este síndrome no se conoce. Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA y que desarrollan ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y recibir el tratamiento médico adecuado. 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica. Hipertensión En los ensayos clínicos en pacientes con hipertensión tratada con lisinopril, 5,7 de los pacientes con lisinopril interrumpidas con reacciones adversas. Las siguientes reacciones adversas (2 eventos mayores de lisinopril que con el placebo) se observaron con lisinopril solo: dolor de cabeza (un 3,8), mareos (un 3,5), tos (un 2,5). Insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica tratados con lisinopril durante un máximo de cuatro años, 11 suspendieron el tratamiento con reacciones adversas. En estudios controlados en pacientes con insuficiencia cardíaca, el tratamiento se suspendió en 8,1 de los pacientes tratados con lisinopril durante 12 semanas, en comparación con el 7,7 de los pacientes tratados con placebo durante 12 semanas. Las siguientes reacciones adversas (2 eventos mayores de lisinopril que con el placebo) se observaron con lisinopril: hipotensión (un 3,8), dolor en el pecho (un 2,1). En el de dos dosis de prueba ATLAS ver Estudios Clínicos (14.2) en pacientes con insuficiencia cardiaca, retiros debido a reacciones adversas no fueron diferentes entre los grupos de bajo y alto, ya sea en el número total de interrupción (17 a 18) o en las reacciones específicas raras (1 ). Las siguientes reacciones adversas, en su mayoría relacionados con la inhibición de la ECA, se informó con mayor frecuencia en el grupo de dosis alta: infarto agudo de miocardio Los pacientes tratados con lisinopril tuvieron una mayor incidencia de hipotensión (5,3) y la disfunción renal (un 1,3) en comparación con los pacientes que no toman lisinopril. Otras reacciones adversas clínicas que ocurren en 1 o más de los pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca tratados con lisinopril en ensayos clínicos controlados y no aparecen en otras secciones de etiquetado se enumeran a continuación: Cuerpo como un todo: fatiga, astenia, efectos ortostáticos. Digestivo. Pancreatitis, estreñimiento, flatulencia, sequedad de boca, diarrea. Hematológicas: raros casos de depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia / neutropenia y trombocitopenia. Endocrino. La diabetes mellitus, inadecuada secreción de la hormona antidiurética. Piel. Urticaria, alopecia, fotosensibilidad, eritema, rubor, sudoración, seudolinfoma cutánea, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, y el prurito. Órganos de los sentidos: la pérdida visual, diplopía, visión borrosa, tinnitus, fotofobia, alteraciones del gusto, trastornos del olfato. Varios: Un complejo de síntomas se ha informado que puede incluir una ANA positiva, una elevada velocidad de sedimentación globular, artralgia / artritis, mialgia, fiebre, vasculitis, eosinofilia, leucocitosis, parestesias y vértigo. Rash, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas pueden ocurrir solo o en combinación con estos síntomas. Pruebas de laboratorio clínicos suero de potasio. En los ensayos clínicos hiperpotasemia (potasio sérico superior a 5,7 mEq / L) se produjo en 2.2 y 4.8 de lisinopril tratados con pacientes con hipertensión e insuficiencia cardíaca, consulte respectivamente Advertencias y precauciones (5.5). Creatinina, nitrógeno ureico en sangre: elevaciones mínimas de nitrógeno de urea en sangre y creatinina sérica, reversible tras la interrupción del tratamiento, se observaron en aproximadamente 2 de los pacientes con hipertensión arterial en tratamiento con lisinopril solo. Los aumentos fueron más frecuentes en los pacientes que reciben diuréticos concomitantes y en pacientes con estenosis de la arteria renal ver Advertencias y precauciones (5.4). Se observaron aumentos reversibles menores en nitrógeno de urea en sangre y creatinina en suero en un 11,6 de los pacientes con insuficiencia cardíaca en el tratamiento diurético concomitante. Con frecuencia, estas anormalidades resuelven cuando se disminuyó la dosis del diurético. Los pacientes con infarto agudo de miocardio en el GISSI-3 ensayo tratados con lisinopril tuvieron una concentración de creatinina mayor (2,4 versus 1,1 en el grupo placebo) incidencia de la disfunción renal en el hospital y a las seis semanas (aumentando a más de 3 mg / dL o una duplicación o más de la concentración de creatinina sérica basal). Hemoglobina y hematocrito: una pequeña disminución en la hemoglobina y el hematocrito (descensos medios de aproximadamente 0,4 gy 1,3 vol, respectivamente) eran frecuentes en los pacientes tratados con lisinopril, pero rara vez eran de importancia clínica en pacientes sin otra causa de la anemia. En los ensayos clínicos, menos del 0,1 de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a la anemia. 6.2 Experiencia post-comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de lisinopril que no están incluidos en otras secciones de etiquetado. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Otras reacciones incluyen: Trastornos del metabolismo y de la nutrición La hiponatremia ver Advertencias y Precauciones (5.4). casos de hipoglucemia en pacientes diabéticos en los agentes antidiabéticos orales o insulina ver Interacciones medicamentosas (7.2) del sistema nervioso y los trastornos psiquiátricos alteraciones del estado de ánimo (incluyendo síntomas depresivos), confusión mental, alucinaciones de la piel y del tejido subcutáneo 7.1 Diuréticos de iniciación de lisinopril en pacientes en tratamiento con diuréticos puede resultar en la reducción excesiva de la presión arterial. La posibilidad de efectos hipotensores con lisinopril se puede minimizar, ya sea disminuyendo o suspendiendo el diurético o el aumento de la ingesta de sal antes de la iniciación del tratamiento con lisinopril. Si esto no es posible, reducir la dosis inicial de lisinopril ver Dosis y Administración (2.2) y Advertencias y precauciones (5.4). Lisinopril atenúa la pérdida de potasio causada por los diuréticos tiazídicos. diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno, y otros) pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia. Por lo tanto, si está indicado el uso concomitante de tales agentes, monitorizar los pacientes de potasio en suero con frecuencia. 7.2 Antidiabéticos la administración concomitante de lisinopril y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales) puede causar un efecto de sangre para bajar la glucosa aumentó con riesgo de hipoglucemia. 7.3 Agentes antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios, incluyendo selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2 inhibidores): En pacientes ancianos, con disminución del volumen (incluidas las relativas a la terapia con diuréticos), o con la función renal comprometida, la administración simultánea de AINE, incluyendo selectiva inhibidores COX-2, con inhibidores de la ECA, incluyendo lisinopril, pueden producir un deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda. Estos efectos son generalmente reversibles. Vigilar periódicamente la función renal en pacientes que reciben tratamiento con lisinopril y AINE. El efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA, incluyendo lisinopril, puede ser atenuada por los AINEs. 7.4 El bloqueo dual del sistema renina-angiotensina (RAS) Bloqueo dual del SRA con bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores de la ECA, o aliskiren se asocia con un mayor riesgo de hipotensión, hiperpotasemia, y los cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con monoterapia. El juicio VA NEFRONA inscrito 1.448 pacientes con diabetes tipo 2, la elevada tasa de filtración glomerular estimada urinaria de albúmina a creatinina relación, y la disminución (TFG 30 de de 89,9 ml / min), les asignó al azar a lisinopril o placebo en un fondo de la terapia con losartán y les dio seguimiento durante una media de 2,2 años. Los pacientes que recibieron la combinación de losartán y lisinopril no obtuvieron ningún beneficio adicional en comparación con la monoterapia para el criterio de valoración combinado de la disminución de la TFG, enfermedad renal en estado final, o la muerte, pero experimentaron un aumento de la incidencia de hiperpotasemia y lesión renal aguda en comparación con el grupo de monoterapia . En general, evite el uso combinado de los inhibidores del SRA. Seguir de cerca la presión arterial, la función renal y electrolitos en pacientes tratados con lisinopril y otros agentes que afectan el RAS. No coadministrar con lisinopril aliskiren en pacientes con diabetes. Evitar el uso de aliskiren con lisinopril en pacientes con insuficiencia renal (TFG 60 ml / min). 7.5 Toxicidad de litio El litio se ha reportado en pacientes que reciben litio concomitantemente con drogas, que causan la eliminación de sodio, como los inhibidores de la ECA. La toxicidad fue de litio suelen ser reversibles al suspender el litio y el inhibidor de la ECA. Monitorear los niveles séricos de litio durante el uso concurrente. 7.6 Reacciones Oro nitritoides (síntomas incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) se han notificado en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con oro inyectable (aurotiomalato de sodio) y el tratamiento con IECA concomitante con lisinopril. 8.1 Embarazo Embarazo categoría D El uso de fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reduce la función renal fetal y aumenta fetal y la morbilidad neonatal y la muerte. oligohidramnios resultantes pueden estar asociados con hipoplasia pulmonar fetal y deformaciones del esqueleto. efectos adversos neonatales potenciales incluyen hipoplasia craneal, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y la muerte. Cuando se detecta el embarazo, deje de lisinopril tan pronto como sea posible. Estos resultados adversos se asocian generalmente con el uso de estos fármacos en el segundo y tercer trimestre del embarazo. La mayoría de los estudios epidemiológicos que examinan las anomalías fetales después de la exposición al uso antihipertensivo en el primer trimestre del embarazo tienen ya no se diferencian fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina de otros agentes antihipertensivos. El manejo adecuado de la hipertensión materna durante el embarazo es importante para optimizar los resultados tanto para la madre como para el feto. En el caso poco común de que no existe una alternativa adecuada a la terapia con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina para un paciente en particular, informar a la madre del riesgo potencial para el feto. Realizar exámenes de ultrasonido de serie para evaluar el entorno intra-amniótica. Si se observa oligohidramnios, deje de lisinopril, salvo que se considere que salvan vidas para la madre. Las pruebas fetales puede ser el caso, en la semana del embarazo. Los pacientes y los médicos deben ser conscientes, sin embargo, que pueden no aparecer hasta después de oligohidramnios el feto ha sufrido daños irreversibles. Observar de cerca los lactantes con antecedentes de exposición en el útero a lisinopril para la hipotensión, oliguria e hiperpotasemia ver Uso en poblaciones específicas (8.4). 8.3 Madres lactantes leche de ratas lactantes contiene radiactividad después de la administración de 14C lisinopril. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de inhibidores de la ECA, debe tomarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o descontinuar el lisinopril, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. 8.4 efectos y la seguridad de lisinopril Uso Pediátrico antihipertensivos se han establecido en pacientes pediátricos de 6 a 16 años ver Dosis y Administración (2.1) y Estudios Clínicos (14.1). No se identificaron diferencias relevantes entre el perfil de reacciones adversas en los pacientes pediátricos y pacientes adultos. La seguridad y eficacia de lisinopril no se han establecido en pacientes pediátricos menores de la edad de 6 años o en pacientes pediátricos con filtración glomerular de 30 ml / min / 1,73 m 2 ver Dosis y Administración (2.1), Farmacología Clínica (12.3), y Estudios Clínicos ( 14.1). Los neonatos con antecedentes de exposición en el útero de l isinopril Si se produce oliguria o hipotensión, la atención directa hacia el apoyo de la presión arterial y la perfusión renal. transfusiones de intercambio o de diálisis pueden ser necesarios como un medio de revertir la hipotensión y / o la sustitución de la función renal desordenada. 8.5 Uso geriátrico ajustar la dosis con lisinopril es necesario en pacientes de edad avanzada. En un estudio clínico de lisinopril en pacientes con infarto de miocardio (GISSI-3 Trial) 4413 (47) eran de 65 y más, mientras que 1.656 (18) eran de 75 y más. En este estudio, 4.8 de pacientes de 75 años o más de tratamiento con lisinopril suspendió debido a la disfunción renal frente a 1,3 de los pacientes menores de 75 años. No se observaron otras diferencias en la seguridad o eficacia entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. 8.6 inhibidores de la ECA de carreras, incluyendo lisinopril, tienen un efecto sobre la presión arterial que es menor en pacientes de raza negra que en los no negros. Se requiere ajuste de 8.7 Insuficiencia renal: la dosis de lisinopril en pacientes sometidos a hemodiálisis o con aclaramiento de creatinina de 30 ml / min. No es necesario ajustar la dosis de lisinopril en pacientes con aclaramiento de creatinina de 30 ml / min véase Dosis y Administración (2.4) y Farmacología Clínica (12.3). Después de una dosis oral única de 20 g / kg no produjo letalidad en ratas, y la muerte se produjo en uno de 20 ratones que recibieron la misma dosis. La manifestación más probable de sobredosis sería hipotensión, para los que el tratamiento habitual sería infusión intravenosa de solución salina normal. Lisinopril puede eliminarse por hemodiálisis ver Farmacología Clínica (12.3). Lisinopril, USP es un inhibidor oral de acción prolongada de la enzima convertidora de angiotensina (ACE). Lisinopril, USP un derivado de péptido sintético, se describe químicamente como (S) -1-N 2 - (1-carboxi-3-fenilpropil) - L-lisil-L-prolina dihidrato. Su fórmula empírica es C 21 H 31 N 3 O 5 2H 2 O y su fórmula estructural es: Lisinopril, USP es de color blanco a, polvo blanquecino cristalino, con un peso molecular de 441,53. Es soluble en agua y poco soluble en metanol y prácticamente insoluble en etanol. comprimidos de lisinopril, USP se suministran como 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg y 40 mg comprimidos para administración oral. Comprimidos de 2,5 mg - lactosa monohidrato, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio. 5 mg, 10 mg, 20 mg y 30 mg comprimidos de lactosa monohidrato, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo. 40 mg comprimidos - lactosa monohidrato, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo. 12.1 Mecanismo de acción Lisinopril inhibe la enzima convertidora de angiotensina (ACE) en seres humanos y animales. ACE es una peptidil dipeptidasa que cataliza la conversión de angiotensina I en la sustancia vasoconstrictor, la angiotensina II. La angiotensina II también estimula la secreción de aldosterona por la corteza adrenal. Los efectos beneficiosos de lisinopril en la hipertensión y la insuficiencia cardíaca parecen ser el resultado principalmente de la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona. La inhibición de la ECA disminuye la angiotensina II en plasma que conduce a la disminución de la actividad de vasopresores y a la disminución de la secreción de aldosterona. Este último descenso puede resultar en un pequeño aumento de potasio en suero. En pacientes hipertensos con función renal normal tratados con lisinopril solo durante hasta 24 semanas, el aumento medio en el potasio en suero fue de aproximadamente 0,1 mEq / L sin embargo, aproximadamente 15 de los pacientes tenían aumentos de más de 0,5 mEq / L y aproximadamente 6 tenía una mayor disminución de 0,5 mEq / L. En el mismo estudio, los pacientes tratados con lisinopril e hidroclorotiazida durante un máximo de 24 semanas tuvieron una disminución media de la concentración sérica de potasio de 0,1 mEq / L aproximadamente 4 de los pacientes tuvieron aumentos superiores a 0,5 mEq / L y aproximadamente 12 tuvieron una disminución mayor que 0,5 mEq / L ver Estudios clínicos (14.1). La eliminación de la angiotensina II retroalimentación negativa sobre la secreción de renina conduce a una mayor actividad de la renina plasmática. ACE es idéntica a la quininasa, una enzima que degrada la bradiquinina. Si el aumento de los niveles de bradiquinina, un potente péptido vasodepresor, juegan un papel en los efectos terapéuticos de lisinopril que queda por esclarecer. Si bien el mecanismo a través del cual lisinopril reduce la presión arterial se cree que es principalmente la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, lisinopril es antihipertensivo incluso en pacientes con hipertensión con renina baja. Aunque lisinopril fue antihipertensivo en todas las razas estudiadas, los pacientes hipertensos negros (por lo general una población hipertensa con renina baja) tuvieron un promedio de respuesta menor a la monoterapia de los pacientes no negros. La administración concomitante de lisinopril e hidroclorotiazida reduce aún más la presión arterial en Negro y en pacientes de otras razas y todas las diferencias raciales en la respuesta de la presión arterial ya no eran evidentes. 12.2 Farmacodinámica pacientes adultos: La administración de lisinopril a pacientes con hipertensión da lugar a una reducción de la presión arterial en posición supina y de pie a aproximadamente la misma medida sin taquicardia compensatoria. hipotensión postural sintomática por lo general no se observa aunque puede ocurrir y debe ser anticipado en volumen y / o pacientes con depleción de sal véase Advertencias y precauciones (5.4). Cuando se administra junto con diuréticos tiazídicos, los efectos de los dos medicamentos para bajar la presión arterial son aproximadamente aditivos. En la mayoría de los pacientes estudiados, inicio de la actividad antihipertensiva se observó a una hora después de la administración oral de una dosis individual de lisinopril, con una reducción máxima de la presión arterial lograda por 6 horas. Aunque se observó un efecto antihipertensivo 24 horas después de la dosificación con dosis diarias individuales recomendadas, el efecto fue más consistente y el efecto medio era considerablemente mayor en algunos estudios con dosis de 20 mg o más que con dosis más bajas sin embargo, en todas las dosis estudiadas, el significa efecto antihipertensivo fue sustancialmente más pequeñas de 24 horas después de la administración de lo que era de 6 horas después de la dosificación. Los efectos antihipertensivos de lisinopril se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La retirada brusca de lisinopril no se ha asociado con un aumento rápido de la presión arterial, o un aumento significativo de la presión arterial en comparación con los niveles previos al tratamiento. Protegerlo de la humedad, la congelación y el calor excesivo. Las opciones de tratamiento con las mujeres que planean quedar embarazadas. La hiperpotasemia.